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L’AGENZIA DEL FARMACO
UNA NUOVA POLITICA SUI MEDICINALI
Sarà più facile il controllo sistematico sui prodotti e i loro effetti collaterali

Gaia Sigismondi
Junior Consult - Centro Studi Parlamentari NOMOS
gaia.sigismondi@nomoscsp.it

Istituita lo scorso aprile, con decreto del Ministero della Salute, e prevista dal "decretone" collegato alla legge Finanziaria 2004, è oggi operativa l'Agenzia italiana del farmaco (l'Aifa).
L'Agenzia, frutto di una lunga concertazione tra Governo e Regioni, nasce fondamentalmente da due premesse stabilite dalla norma di legge che ne fissa l'identità: il farmaco è uno strumento importante per la tutela della salute dei cittadini; i farmaci sono rimborsati dal SSN in quanto inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza. Da queste premesse discendono le due caratteristiche premianti che la legge assegna all'Aifa: la prima, assicurare l'unitarietà dell'attività farmaceutica; la seconda, procedere con iniziative che consentano il rilancio della ricerca e promuovano gli investimenti in Ricerca e Sviluppo. L'Agenzia, organismo di alta consulenza tecnico-scientifica e politica sulle politiche del farmaco per il Governo, il Parlamento e la Conferenza Stato-Regioni, assume le funzioni svolte fino ad ora dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici del Ministero della Salute. La nuova istituzione, che ha sede in Roma, è un organismo dotato di personalità giuridica di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità e in raccordo con le Regioni, l'Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche e il mondo produttivo e distributivo. In quanto sottoposta alle attività di indirizzo del Ministero della Salute alcuni particolari compiti sono attribuiti al Ministro stesso tra cui: nominare con proprio decreto gli organi dell'Agenzia e stabilirne i compensi; definire le priorità dell'Agenzia attraverso apposite direttive generali contenenti gli obiettivi da raggiungere; acquisire il programma annuale delle attività e degli interventi dell'Agenzia da trasmettere, con le proprie considerazioni, alla Conferenza Stato-Regioni. Il Ministro della Salute, inoltre, stipula con l'Agenzia una convenzione triennale dove vengono definiti obiettivi e risultati relativi a numerose tematiche del settore farmaceutico. La nuova Agenzia del Farmaco, strutturata in sei aree funzionali, di cui cinque tecniche e una amministrativa, è dotata di un proprio consiglio di amministrazione composto da un Presidente e quattro componenti, da un direttore generale e da un collegio dei revisori dei conti. Riguardo alle sue funzioni, l'Agenzia si occupa a 360 gradi delle politiche riguardanti il farmaco acquisendo compiti e competenze precedentemente disperse su vari livelli al fine di unificare la tematica del farmaco e coloro che se ne occupano. In particolare queste sono le attività che l'Aifa è chiamata a svolgere: autorizza la commercializzazione dei farmaci con procedura nazionale o europea secondo criteri di qualità, sicurezza ed efficacia previsti dalla normativa comunitaria; è responsabile del rispetto del tetto di spesa farmaceutica programmato, di revisione periodica del prontuario farmaceutico e di negoziazione dei prezzi; opera un monitoraggio continuo del profilo beneficio-rischio dei farmaci, attraverso una rete nazionale che collega tutte le Asl, le Aziende Ospedaliere, gli Irccs, le Regioni e le industrie farmaceutiche; cura l'applicazione delle direttive europee e delle normative nazionali in materia farmaceutica e favorisce la ricerca, promovendo la rete informatica-culturale dei Comitati Etici Locali e garantendo il funzionamento dell'Osser-vatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche; vigila e controlla le officine di produzione delle aziende farmaceutiche per garantire la qualità della produzione dei farmaci e delle materie prime; verifica l'applicazione delle leggi nazionali ed europee sulla distribuzione, l'importazione e il corretto funzionamento delle procedure di allerta e gestione delle emergenze; fornisce informazioni per il coretto uso dei farmaci, per orientare le scelte terapeutiche, promuovere l'appropriatezza delle prescrizioni, nonché l'aggiornamento degli operatori sanitari attraverso le attività editoriali e lo svolgimento di programmi di formazione a distanza; promuove le sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo mirate a dimostrare il valore terapeutico dei nuovi farmaci rispetto a quelli disponibili, utilizzando un apposito fondo istituito per legge, pari al 5% delle spese sostenute dalle Aziende per le attività promozionali. Numerose sono, poi, le iniziative che l'Agenzia può prendere; tra queste la costituzione di un fondo per le malattie rare, mediante il quale si avrà un aumento di risorse da stanziare per studiare e per trattare questo genere di patologie. Inoltre, lo stesso fondo si occupa di assicurare un'informazione indipendente alla cittadinanza facendo sì che tutta l'informazione riguardante il farmaco sia basata su solidi criteri scientifici, a prescindere dalla pur legittima attività promozionale che le aziende fanno per sostenere il loro farmaco. Grazie alla attività dell'Agenzia diventa finalmente operativo il famoso foglietto illustrativo semplificato, stampato a grossi caratteri, in modo che il paziente possa capire che farmaco prende, quali sono le possibili complicanze e i vantaggi. L'Agenzia, inoltre, permetterà l'attivazione degli strumenti di sicurezza sui medicinali in modo tale che sia continuo e sistematico il controllo sugli effetti collaterali del farmaco, attraverso la partecipazione di centri regionali di alta specialità oltre che dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, perché al primo apparire di eventuali effetti collaterali questi vengano immediatamente segnalati e si possa fermare o comunque modificare l'uso di questo farmaco. Per quanto riguarda la registrazione dei farmaci, il regolamento della Agenzia prevede tempi molto più brevi, grazie all'attivazione di un doppio binario per la registrazione dei farmaci che servono a curare le malattie rare e quelle patologie che attualmente non hanno possibilità di cura alternative, anche se la documentazione è parziale o solo iniziale. Un altro elemento importante, è che attraverso l'attività dell'Aifa si potrà attuare il confronto tra i farmaci attualmente in uso e quelli che vengono proposti come innovativi, mediante la verifica e il confronto tra quest'ultimi e i medicinali già esistenti. Solo così, infatti, si potranno premiare i farmaci che sono veramente nuovi rispetto a quelli che sono soltanto leggermente diversi nella loro composizione chimica. Un ultimo punto interessante riguarda, infine, la sponsorizzazione da parte delle aziende farmaceutiche dei congressi medici ai quali devono partecipare, per essere aggiornati, gli specialisti e i medici di base. Le aziende possono sostenere le spese dei convegni purchè, questi abbiano un contenuto scientifico indipendente e non siano solo un mezzo promozionale utilizzato per permettere ai medici di prescrivere di più. Mediante la nuova Agenzia del Farmaco sarà, dunque, possibile conciliare da un lato il grande valore che dobbiamo dare all'innovazione della farmacologia e dall'altro lato far sì che questo non vada a pesare in maniera eccessiva sulla spesa pubblica, andando cioè a intervenire sui farmaci che non hanno invece quelle caratteristiche fortemente innovative e che non possono non essere coperte dal servizio o avere un prezzo più basso.