LA MARCATURA CE NEI DISPOSITIVI MEDICI
GARANZIA DI CONFORMITA' AI REQUISITI RICHIESTI
Un’importante svolta nel controllo della qualità dei prodotti
 Elio Stanzione
Responsabile Assicurazione Qualità Rem srl
Componente Club Qualità Assindustria Salerno
estanzione@remsrl.it
L’entrata in vigore in Italia del Decreto Legislativo 46/97 della Direttiva europea 93/42/CEE, concernente i Dispositivi Medici, ha sancito la necessità che, a partire dal 14 giugno 1998, tutte le apparecchiature elettromedicali, munite di marcatura CE, abbiano un'elevata garanzia di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza paziente/operatore, a quelli sulla qualità e prestazioni dell'apparecchiatura elettromedicale stabiliti dalla Direttiva e, conseguentemente, offrano un'elevata garanzia di standard tecnologico.
Da tale data la direttiva e il decreto di recepimento sono obbligatori. Essi si applicano ai dispositivi medici e relativi accessori. Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di malattia o ferita, di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; per accessorio, invece, prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Tali dispositivi possono essere immessi in commercio se, correttamente installati e adeguatamente manutenuti, nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.
La marcatura CE diventa dunque il simbolo della conformità dei dispositivi e infatti attesta che questi ultimi siano conformi alle prescrizioni comunitarie, soddisfacendo i requisiti essenziali previsti; che il fabbricante abbia preventivamente espletato le procedure dovute di valutazione (in proprio o rivolgendosi ad un ente esterno qualificato) per accertare le conformità dei propri prodotti e dichiararle, apponendo la marcatura CE; che il fabbricante attui un idoneo sistema di "garanzia della qualità" (certificato secondo norme ISO/EN 29000 e EN 46000) per garantire la costanza nel tempo della conformità nella produzione. Si attua così una sorta di autocertificazione aziendale documentata, in cui il produttore e gli organismi notificati accertano la conformità dei prodotti e processi produttivi, mentre il Ministero della Sanità e lo Stato conservano le prerogative sull'attività di controllo di detti prodotti per impedire o sospendere l'immissione in commercio di prodotti privi dei requisiti essenziali o ritirare la notifica di organismi che non soddisfino più i requisiti per la loro certificazione. Ma il crescente numero e la complessità tecnologica raggiunta dalle apparecchiature elettromedicali per diagnostica e terapia in uso oggi presso le strutture sanitarie rendono sempre più necessaria un'oculata gestione delle stesse anche dopo la loro immissione sul mercato; una gestione che unisca un'elevata affidabilità ad una riduzione dei tempi di fermo macchina, conseguenti ai guasti e alle manutenzioni periodiche, e quindi ad un veloce ripristino della funzionalità dell'apparecchiatura.
Per mantenere nel tempo le caratteristiche che garantiscono ad un'apparecchiatura elettromedicale qualità, affidabilità e sicurezza occorre, come è noto, che la corretta installazione, la periodica verifica di sicurezza elettrica e la manutenzione preventiva o correttiva, vengano eseguite da personale tecnico autorizzato, dotato di precise caratteristiche professionali stabilite dalle norme vigenti. Del resto una corretta gestione della manutenzione si identifica nelle prescrizioni di certificazione ospedaliera in conformità alla Norme UNI EN ISO 9000, premessa obbligata di Qualità Aziendale, che costituisce già per diverse strutture sanitarie una realtà e una sfida per un paese, come il nostro, che si sta confrontando in forme sempre più serrate con analoghe realtà europee. Con l'entrata in vigore definitiva della Direttiva europea 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, la progettazione delle apparecchiature elettromedicali dal 14/06/1998 ha compiuto notevoli passi in avanti per quel che riguarda la produzione delle stesse e così la
progettazione di un’apparecchiatura elettromedicale grazie alla conformità della richiamata Direttiva 93/42/CEE, deve necessariamente seguire i seguenti criteri progettuali:
- sicurezza pazienti/operatori secondo le vigenti norme;
- effettuazione da parte del produttore dell'analisi dei rischi;
- valutazione clinica prima della messa in
commercio;
- informazioni per l'operatore;
- esatta definizione della destinazione d'uso dell'apparecchiatura;
- obbligo di segnalazione di potenziali incidenti;
- verifica di conformità alle prescrizioni di sicurezza;
- rintracciabilità post-vendita;
- adeguamenti nel corso della sua vita operativa;
- manutenzione periodica.
Quanto sopra rappresenta l'adozione di assicurazione della Qualità e di Qualità totale non solo presso i costruttori di apparecchiature elettromedicali, ma anche presso le strutture sanitarie. E, a tal proposito, già nel 1982 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (O.M.S.) formulava in tal senso le prime proposte, subito recepite a livello nazionale dal CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano); ma solo a partire dagli anni novanta anche nel nostro paese, in questo campo, si sono iniziati a compiere i primi passi decisivi. Ecco perché l'introduzione negli ultimi anni di un grande numero di apparecchiature elettromedicali per diagnostica e terapia nelle strutture sanitarie di ogni ordine e grado, con criteri di sofisticazione sempre più elevati, rende necessario tenere in grande considerazione il loro stato di conservazione, nonché il loro buon funzionamento, se si vuole correttamente e compiutamente affrontare le problematiche della Qualità aziendale ospedaliera.
Diventa indispensabile garantire un'elevata efficienza operativa se a ciò aggiungiamo poi che gli investimenti per impianti tecnologici e apparecchiature elettromedicali spesso costituiscono circa il 50% del costo totale di un nuovo ospedale, e, di questi, un terzo, circa, si riferisce ai sistemi e alle apparecchiature elettromedicali, con un ammortamento di queste ultime per la rapida obsolescenza dovuta all'apparire sul mercato di modelli migliori e in conseguenza di nuove normative di sicurezza e direttive europee, che è mediamente di 4/12 anni rispetto a quello degli impianti, stimato in 10/30 anni e delle opere murarie che è di 40/100 anni. Particolarmente importanti sono le procedure di manutenzione ordinaria e straordinaria che possono essere eseguite da personale specializzato e che devono essere soggette alla Norma UNI CEI EN 46002, la quale, all'art. 4.18, recita così: «l'installazione, il montaggio, la manutenzione e le riparazioni devono essere effettuate solo da tecnici all'uopo addestrati, tenendo sempre in considerazione gli obiettivi del Sistema Qualità. Deve essere conservata apposita registrazione dell'addestramento». Anche la prescrizione che le istruzioni d'uso e, in generale, la documentazione annessa debbano essere in lingua italiana è stata finalmente imposta dall'art. 5/4 del Decreto Legislativo 46/97 che ha recepito in Italia la Direttiva concernente i Dispositivi Medici 93/42/CEE. Fanno parte della manutenzione ordinaria periodica anche le verifiche di sicurezza elettrica con periodicità e metodiche ben descritte nella Guida CEI fasc. 1276 G. |
