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INAIL-Osservatorio della Sicurezza a cura dell'Ufficio Relazioni con il Pubblico - Dipartimento Processi Organizzativi ex-ISPESL
Norme per la sicurezza dei DISPOSITIVI MEDICI
La marcatura CE è garanzia del rispetto dei requisiti minimi funzionali e di sicurezza elencati negli allegati alle rispettive direttive
L'analisi dei rischi connessi con l'uso di tali dispositivi
ricade sul costruttore ma anche sui responsabili
delle strutture sanitarie
di Giovanni Luca Amicucci
INAIL, Dipartimento Tecnologie di Sicurezza ex ISPESL
L'INAIL-Osservatorio della Sicurezza a cura dell'Ufficio Relazioni con il Pubblico - Dipartimento Processi Organizzativi ex ISPESL
attività sanitaria è legata alle tecnologie biomediche per la diagnosi e per la somministrazione di sostanze e trattamenti utili ai fini della terapia. Nel D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 (e successive modifiche), che recepisce la direttiva comunitaria 93/42/CEE (modificata dalle direttive 98/79/CE e 2007/47/CE), vengono definiti dispositivi medici quegli strumenti, apparecchi, impianti, software, sostanze o altri prodotti utilizzati da soli o in combinazione compresi i software destinati dal fabbricante ad essere impiegati specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessari al corretto funzionamento dei dispositivi, destinati dal fabbricante ad essere impiegati sull'uomo a fini:
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di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
- di diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- di intervento sul concepimento, i quali prodotti non esercitino azione principale, nel o sul corpo umano cui sono destinati, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico ma le cui funzioni possano essere coadiuvate con tali mezzi.
Nel D.Lgs. 14 dicembre 1992 n. 507 (e successive modifiche), che recepisce la direttiva comunitaria 90/385/CEE (modificata dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE), vengono
definiti dispositivi medici impiantabili attivi, quei dispositivi medici attivi costruiti per essere introdotti e rimanere nel corpo umano, anche attraverso un orifizio naturale.
Nel D.Lgs. 8 settembre 2000 n. 332, che recepisce la direttiva comunitaria 98/79/CE, vengono definiti dispositivi medico‑diagnostici in vitro, quei dispositivi medici, composti da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni: su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o per la determinazione della compatibilità con soggetti riceventi, o ancora per il controllo delle misure terapeutiche.
La sicurezza obbligatoria
La sicurezza di base e le funzioni essenziali dei dispositivi medici, dei dispositivi medici impiantabili attivi e dei dispositivi medico‑diagnostici in vitro, devono essere assicurate. Il requisito funzionale riguarda il paziente e l'operatore, mentre la sicurezza riguarda il paziente, l'operatore ed eventuali terze persone.
La marcatura CE è garanzia del rispetto dei requisiti minimi funzionali e di sicurezza elencati negli allegati alle rispettive direttive. Tali requisiti possono ritenersi soddisfatti se sono state rispettate le norme armonizzate di riferimento riconosciute dalla Comunità Europea.
In particolare, i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori né di eventuali terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e ai fini previsti.
L'analisi dei rischi connessi con l'uso di tali dispositivi ricade sul costruttore ma anche sui responsabili delle strutture sanitarie (per gli usi difformi da quelli previsti e per la conservazione delle prestazioni dei dispositivi nel tempo). Gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. Qualsiasi effetto collaterale o negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste. In ogni caso, la CEI UNI EN ISO 14971 aggiunge che l'utente finale deve essere informato dal costruttore dei rischi residui, in modo da poter prendere decisioni informate.
I dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire costanza e precisione di misura adeguate, entro appropriati limiti, tenuto conto della destinazione d'uso.
Il monitoraggio degli incidenti e la pratica della manutenzione
Gli Stati membri devono registrare e valutare qualsiasi informazione riguardante incidenti dovuti ai dispositivi: qualsiasi alterazione, disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e prestazioni, o inadeguatezza nelle istruzioni o nell'etichettatura, o le cause stesse di ordine tecnico o sanitario, che possono causare o hanno causato, la morte, o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un operatore, deve essere comunicata, dal fabbricante o dal suo mandatario e dai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e/o dagli operatori sanitari pubblici e privati (direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza), sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, al Ministero della Salute, che deve valutare se è il caso o meno di adottare provvedimenti per il ritiro dal mercato dei dispositivi in questione.
Il D.M. della Salute del 15 novembre 2005 riporta i modelli delle schede di segnalazioni degli incidenti o dei mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico‑diagnostici in vitro, regolamentando così la procedura da seguire per tali dispositivi.
Le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione. Ciò significa che la manutenzione è fondamentale ed obbligatoria per preservare nel tempo caratteristiche e prestazioni, nonché i requisiti richiesti per la marcatura CE.
Se poi il dispositivo è un'attrezzatura di lavoro, un obbligo ulteriore affinché il datore di lavoro effettui la manutenzione, discende dal D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 (testo unico per la tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro), art. 15, comma z), per ciò che riguarda la sicurezza delle attrezzature di lavoro e, nel caso in esame, si riflette di conseguenza sulla sicurezza dei pazienti.
Il costruttore deve indicare tutte le operazioni per la manutenzione, che l'utilizzatore del dispositivo dovrà adottare. Se la manutenzione non è svolta correttamente, la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo è, per le rispettive competenze, dell'utilizzatore e del manutentore, viceversa se la manutenzione è svolta correttamente, la responsabilità rimane in capo al costruttore.
L'ISPESL svolge attività di ricerca, attività normativa e attività di laboratorio nel campo dei dispositivi medici. |
