ARCHIVIO COSTOZERO

 
Cerca nel sito



Vai al numero in corso


  Dicembre 2012

Articoli n?02
MARZO 2012
SICUREZZA - Home Page
stampa l'articolo stampa l'articolo


INAIL-Osservatorio della Sicurezza a cura dell'Ufficio Relazioni con il Pubblico - Dipartimento Processi Organizzativi ex-ISPESL


La COMPATIBILITÀ elettromagnetica degli elettromedicali


La marcatura CE è indice del rispetto dei requisiti essenziali delle diverse direttive succedutesi nel tempo


di Giovanni Luca Amicucci INAIL, Settore Ricerca, Certificazione e Verifica Dipartimento Tecnologie di Sicurezza ex ISPESL g.amicucci@inail.it

La compatibilità elettromagnetica è definita dal Vocabolario Elettrotecnico Internazionale come «la capacità di un'apparecchiatura o sistema di funzionare in modo soddisfacente nel suo ambiente elettromagnetico senza introdurre disturbi elettromagnetici intollerabili per qualsiasi cosa presente in quell'ambiente [IEV 161‑01‑07]».
Tutte le apparecchiature elettriche o elettroniche irradiano campi elettromagnetici e sono ad essi suscettibili. Per evitare che le apparecchiature interferissero fra di loro sono state introdotte norme specifiche di compatibilità elettromagnetica. La Comunità Europea ha emesso, nel tempo, diverse direttive riguardanti la compatibilità elettromagnetica, l'ultima delle quali la 2004/108/CE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri e abrogante la precedente 89/336/CEE è stata recepita con il D.Lgs. 6 novembre 2007 n. 194.
Qualora i requisiti essenziali, richiamati nell'allegato I al decreto, siano interamente o parzialmente stabiliti in maniera più specifica da altre direttive comunitarie di prodotto, il decreto non si applica (art. 1, D.Lgs. 194/2007). È questo è il caso della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici (recepita con il D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46), della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (recepita con il D.Lgs. 14 dicembre 1992 n. 507), della direttiva 98/79/CE (recepita con il D.Lgs. 8 settembre 2000 n. 332) relativa ai dispositivi medico‑diagnostici in vitro e delle loro integrazioni e modifiche (D. Lgs. 256/1996, D. Lgs. 95/1998, D. Lgs. 332/2000, D. Lgs. 37/2010).

I requisiti essenziali di compatibilità elettromagnetica degli elettromedicali
Queste ultime tre direttive, nelle loro versioni più aggiornate, contengono una serie di requisiti essenziali di sicurezza e funzionalità.
I dispositivi medici, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medico‑diagnostici in vitro devono recare marcatura CE ai sensi delle rispettive direttive per essere commercializzati. Per legge sono immesse nel mercato o messe in servizio soltanto le apparecchiature che rispettano i requisiti essenziali, quando installate correttamente, sottoposte ad appropriata manutenzione e utilizzate conformemente alla loro destinazione. Il costruttore deve eliminare o ridurre i rischi a livello di progetto; per i rischi che non possono essere eliminati deve adottare adeguate ulteriori misure di protezione, infine deve informare gli utilizzatori dei rischi residui.
La marcatura CE è indice del rispetto dei requisiti essenziali delle rispettive direttive, riassumibili come segue: i dispositivi devono essere progettati e costruiti in modo tale che soddisfino gli scopi per cui sono stati prodotti, raggiungano le prestazione specificate dal costruttore, e sappiano resistere alle principali interferenze; i dispositivi devono essere progettati e costruiti in modo da rimuovere o ridurre il più possibile i rischi dovuti a interferenze esterne ragionevolmente prevedibili, come i campi magnetici, gli effetti elettrici esterni, le scariche elettrostatiche, ecc.; i dispositivi devono essere progettati e costruiti in modo da avere un adeguato livello di immunità intrinseca ai disturbi elettromagnetici che permetta loro di funzionare come voluto; i dispositivi devono essere progettati e costruiti in modo da minimizzare il rischio di creare perturbazioni elettromagnetiche che possano danneggiare il loro stesso funzionamento o quello di altre apparecchiature presenti nell'ambiente circostante.
In pratica le apparecchiature elettromedicali devono essere progettate e costruite in modo tale che: le perturbazioni elettromagnetiche prodotte non raggiungano un'intensità tale da impedire il normale funzionamento delle altre apparecchiature; il livello d'immunità che le apparecchiature presentano alle perturbazioni elettromagnetiche prevedibili, nelle condizioni d'uso cui sono destinate, sia tale da preservarne il normale funzionamento da un deterioramento inaccettabile.
Ogni fenomeno elettromagnetico che può alterare il funzionamento di un'apparecchiatura è una perturbazione elettromagnetica, sia che si tratti di un rumore elettromagnetico, di un segnale non desiderato o di un'alterazione del mezzo stesso di propagazione.

Principali disturbi elettromagnetici per gli elettromedicali
La marcatura CE obbligatoria è indice del rispetto dei requisiti essenziali specificati nelle rispettive direttive. Invece, il rispetto delle norme armonizzate non è obbligatorio, ma costituisce presunzione di conformità ai requisiti essenziali delle direttive.
In Italia le norme armonizzate della Comunità Europea riguardanti il settore elettrico sono recepite dal Comitato Elettrotecnico Italiano. La norma relativa alla compatibilità elettromagnetica degli apparecchi elettromedicali è la CEI 62‑50 (CEI EN 60601‑1‑2) che richiama l'applicazione di diverse altre norme del CT 210 del CEI (ex CT 110).
Le norme armonizzate sulla compatibilità elettromagnetica sono classificabili in due gruppi: le norme di emissione e quelle di immunità. L'emissione è un «fenomeno tramite il quale una sorgente emette energia elettromagnetica [IEV 161‑01‑08]».
L'emissione può essere irradiata o condotta a seconda del meccanismo principale con cui la perturbazione si trasmette dall'apparecchiatura sorgente ai circuiti di altre apparecchiature "vittime".
Per quanto riguarda l'emissione si hanno i seguenti principali tipi di perturbazioni elettromagnetiche considerate nella CEI 62‑50 per gli apparecchi elettromedicali: i disturbi a radiofrequenza; le armoniche della frequenza di rete; le fluttuazioni di tensione e i flic‑ker, dove il flicker è un'impressione di instabilità della sensazione visiva provocata da uno stimolo luminoso la cui luminanza o distribuzione spettrale fluttua nel tempo [IEV 161‑08‑13]. L'immunità è la «capacità di un dispositivo, apparecchiatura o sistema di funzionare senza degradazione in presenza di un disturbo elettromagnetico [IEV 161‑01‑20]».
Si può avere immunità a perturbazioni radiate e a perturbazioni condotte.
Per quanto riguarda l'immunità si hanno i seguenti principali tipi di disturbi considerati nella CEI 6250 per gli apparecchi elettromedicali: la scarica elettrostatica, ovvero il trasferimento di cariche elettriche tra corpi a differenti potenziali elettrostatici [IEC 161‑01‑22]; l'impulso o surge, ovvero un'onda transitoria di corrente, tensione o potenza elettrica che si propaga lungo una linea o un circuito, caratterizzata da un rapido incremento seguito da un decremento più lento [IEV 161‑0811 modificata]; i transitori/treni elettrici veloci o burst, ovvero una serie di impulsi brevi, ripetuti un certo numero di volte; i buchi di tensione, ovvero brevi interruzioni e riduzioni di tensione in un punto del sistema elettrico, seguite da un ripristino della tensione dopo un breve periodo di tempo, da mezzo ciclo a pochi secondi [IEV 161‑08‑10, modificata]; i campi magnetici impulsivi o a frequenza di rete.

Download PDF
Costozero: scarica la rivista in formato .pdf
Marzo - 2.120 Kb
 

Cheap oakleys sunglassesReplica Watcheswholesale soccer jerseyswholesale jerseysnike free 3.0nike free runautocadtrx suspension trainingbuy backlinks
Direzione e Redazione: Assindustria Salerno Service s.r.l.
Via Madonna di Fatima 194 - 84129 Salerno - Tel. (++39) 089.335408 - Fax (++39) 089.5223007
Partita Iva 03971170653 - redazione@costozero.it