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INAIL-Osservatorio della Sicurezza a cura dell'Ufficio Relazioni con il Pubblico - Dipartimento Processi Organizzativi ex-ISPESL

L'esposizione del PAZIENTE nelle pratiche mediche


Aspetti tecnici e operativi per garantire la qualità

di Francesco Campanella INAIL, Dipartimento Igiene del Lavoro ex-Ispesl

Il continuo sviluppo, nel settore sanitario, di nuove tecniche diagnostiche e terapeutiche che utilizzano radiazioni ionizzanti rende necessaria un'attenta analisi dei molteplici fattori che concorrono all'esposizione del paziente nelle pratiche mediche.
Molti di questi fattori, infatti, sono legati a specifiche procedure che riguardano l'intero processo di svolgimento della pratica e che possono essere inquadrate nel principio di "garanzia della qualità", esposto nel D.Lgs. 187/00 relativo alla radioprotezione del paziente.
L'ottimizzazione della radioprotezione in campo medico è applicata a due livelli: la progettazione delle installazioni, ed il "modus operandi" quotidiano in base al quale viene gestita l'esposizione medica.
É di questo secondo aspetto che si occupa il presente lavoro auspicando possa essere considerato un compendio di preziose informazioni tecniconormative.

2 Principali parametri critici ai fini della radioprotezione del paziente
Nell'ambito del concetto di "garanzia della qualità", i principali parametri critici che influenzano una prestazione diagnostica o terapeutica e che devono essere considerati nell'ottimizzazione della radioprotezione del paziente possono essere suddivisi in due categorie: fattori di tipo organizzativo e gestionale, che riguardano fondamentalmente la gestione delle risorse umane e l'organizzazione del lavoro, ed attengono alle seguenti azioni: definizione di ruoli, compiti e responsabilità di tutte le figure professionali individuate; opportuna verificabilità del sistema in quanto a ruoli, procedure, attività operative mediante un manuale di qualità; compatibilità del numero di operatori disponibili con il carico di lavoro svolto; adeguata formazione di tutto il personale coinvolto;
- fattori di tipo tecnico, che riguardano la gestione delle apparecchiature radiologiche e devono ricomprendere gli aspetti che verranno di seguito, ed in maggiore dettaglio, analizzati: taratura delle apparecchiature e della strumentazione di misura con riferibilità ai campioni primari nazionali; assicurazione di qualità, ovvero prove di accettazione, di stato e controlli periodici di qualità (prove di costanza), per le apparecchiature radiologiche, mediante protocolli riconosciuti e valicati, formulati in base alla normativa vigente (DLgs. 187/00) e alle norme di buona tecnica; verifiche periodiche di corretto funzionamento della strumentazione utilizzata nei controlli di qualità in base alla normativa tecnica di riferimento; valutazione della dose somministrata al paziente; definizione e controllo dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR).

2.1 Taratura delle apparecchiature e della strumentazione di misura
Tutte le apparecchiature utilizzate a fini diagnostici o terapeutici e gli strumenti di misura utilizzati per i controlli di qualità devono essere opportunamente tarati con riferibilità ai campioni primari nazionali o internazionali, come raccomandato dalle norme di buona tecnica vigenti, e per asseverare la correttezza di tale taratura deve essere prodotto idoneo certificato.

2.2 Assicurazione di qualità delle apparecchiature
L'assicurazione di qualità delle apparecchiature utilizzate a scopo diagnostico o terapeutico deve comprendere: prove di accettazione, effettuate al momento del collaudo dell'apparecchiatura prova di stato per verificare le prestazioni dell'apparecchiatura riportate nelle specifiche tecniche dopo spostamenti e/o rilevanti interventi di manutenzione prove di costanza periodiche Il D.Lgs. 187/00 sancisce l'obbligo da parte del Radiologo Responsabile dell'impianto, che deve avvalersi dell'Esperto in Fisica Medica, come definito nel D.Lgs. 187/00, di intraprendere un adeguato programma di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità, sulle apparecchiature radiologiche.
Il D.Lgs. 187/00, inoltre, introduce i "criteri minimi di accettabilità dell'attrezzatura", che specificano le caratteristiche di funzionamento minime delle apparecchiature e risultano utili al fine di indicare la necessità di un adeguato intervento correttivo o di "mettere fuori uso" l'apparecchiatura. Tali criteri devono quindi essere considerati "di minima", cioè riferiti a livelli di prestazione al di sotto dei quali è necessario avviare azioni correttive: in definitiva, i controlli di qualità introducono "obiettivi di qualità", mentre i criteri minimi di accettabilità introducono "obiettivi di minima".

2.3 Verifiche periodiche di corretto funzionamento della strumentazione
Tutta la strumentazione utilizzata per effettuare le diverse prove sulle apparecchiature (prove di accettazione, stato, controlli periodici, verifica dei criteri minimi di accettabilità), oltre ad essere opportunamente tarata, deve essere sottoposta a verifica periodica di corretto funzionamento, in base alla normativa tecnica di riferimento in materia: l'obiettivo di tale verifica è quello di valutare l'utilizzabilità dello strumento, ovvero una sua eventuale sostituzione.

2.4 Valutazione della dose somministrata al paziente
La radioprotezione del paziente si basa sui due principi fondamentali di giustificazione della pratica e di ottimizzazione della protezione. Oltre all'adozione di livelli di dose di riferimento, denominati Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR), da non intendersi come guida per l'ottimale esecuzione dell'esame, ma piuttosto come un indice che permetta di valutare ed eventualmente ottimizzare il livello di radioprotezione del paziente (vedi paragrafo successivo). Sempre nell'ambito dell'ottimizzazione della radioprotezione, il D.Lgs. 187/2000 sancisce l'obbligo per il Responsabile dell'impianto di provvedere affinché un Fisico medico esegua periodiche valutazioni dosimetriche, relative ad esposizioni mediche riguardanti: bambini, donne incinte, programmi di screening, procedure che comportano alte dosi al paziente (art.9, comma 3).

2.5 Definizione e controllo dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR)
I Livelli Diagnostici di Riferimento sono parametri, sanciti per legge nel D.Lgs. 187/00, che correlano il rischio radiologico per una determinata pratica con lo stato dell'arte relativo all'evoluzione tecnologica della stessa, introducendo una sorta di livello massimo di rischio consentito che è strettamente connesso al controllo di determinate grandezze fisiche: se il valore misurato delle medesime non è conforme al valore di riferimento riportato nella legge, ciò significa che il livello qualitativo della prestazione, nell'ambito dell'espletamento della pratica radiologica interessata, non è accettabile, in quanto il livello di rischio è troppo elevato. Il D.Lgs. 187/2000 sancisce inoltre l'obbligo per il Responsabile dell'impianto della verifica del rispetto degli LDR con scadenza non superiore a due anni (art 6, comma 5). Tali verifiche, basate su valutazioni dosimetriche, devono essere espletate dall'Esperto in Fisica Medica, come definito nel D.Lgs. 187/00.