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 DUCCIO GHIDETTI
Responsabile Qualità ISPESL
La norma ISO 19011:2002 "Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing", emanata a livello internazionale nell'ottobre 2002 e in Italia, come UNI EN ISO 19011:2003
"Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale", a febbraio 2003, presenta spiccate caratteristiche di trasversalità, essendo applicabile non solo
ad audit di sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale ma anche - a meno degli aspetti relativi alla competenza degli auditor, precisati nella norma solo per i settori della
qualità e dell'ambiente - ad altri di sistemi di gestione. Tale trasversalità ha fatto intravedere la possibilità di applicazione, come riferimento essenziale, oltre che nel "regime volontario",
tipico del mondo della qualità e dell'ambiente, anche in quello "cogente" delle direttive europee di prodotto nelle quali rivestono un ruolo fondamentale le attività di valutazione di conformità
e i relativi audit. Occorre tuttavia, prima di esaminare una tale possibilità di applicazione, chiarire alcune delle principali differenze e analogie riscontrabili tra i due regimi che si
sviluppano secondo linee diverse, ma sostanzialmente parallele e in parte sovrapponibili. Considerando il regime volontario e limitandosi agli aspetti della qualità, ci si trova, in genere, di
fronte ad aziende che, per accrescere la competitività dei propri prodotti o per richieste specifiche dei clienti, decidono volontariamente di implementare un sistema di gestione per la qualità
rispondente alle norme della serie ISO 9000. Altre imprese, che operano invece nel settore cogente, pur dovendosi attenere, per produrre e immettere sul mercato i propri prodotti, ai requisiti
essenziali di sicurezza obbligatori di specifiche direttive europee, possono scegliere anch'esse di implementare un sistema di gestione per la qualità, poiché tali direttive consentono loro, in
genere, di optare tra moduli ad intervento diretto e procedure ad intervento indiretto sul prodotto, quali quelle di qualità (moduli H, D, E e loro variazioni). Le differenze tra i due casi sono
di varia natura, e riguardano anche elementi di carattere semplicemente terminologico. Gli aspetti più evidenti che caratterizzano ciascuna fase dei due percorsi sono:
- al vertice del "sistema di certificazione" del regime volontario c'è l'Organismo di Accreditamento, cui corrisponde, nel settore cogente, l'Autorità Ministeriale; il primo "accredita" gli
Organismi di certificazione di prodotto, di sistema qualità, di personale e gli Organismi di ispezione, che devono rispondere ai requisiti delle norme della serie EN 45000 (rispettivamente, EN
45011, EN 45012, EN 45013 ed EN 45004). L'Autorità Ministeriale (Ministero delle Attività Produttive per la maggior parte delle direttive, Ministero della Salute per quelle di tipo medico o
medicale) "notifica" alla Commissione della Comunità e agli Stati membri gli Organismi autorizzati ad operare nelle particolari procedure, o moduli, previsti dalle direttive stesse. I criteri
cui tali Organismi devono rispondere per essere notificati sono quelli indicati negli Allegati delle rispettive direttive, integrati da disposizioni specifiche delle Autorità pubbliche dei
singoli paesi. Per l'Italia, il Ministero delle Attività Produttive ha emanato una recente "direttiva ministeriale", valida per tutte le direttive di prodotto, nella quali si richiede,
all'Organismo che vuole essere notificato, sostanzialmente il rispetto delle stesse norme della serie EN 45000 sopra menzionate a proposito del regime volontario;
- oggetto della normativa volontaria è la cosiddetta "organizzazione" mentre quello delle direttive di prodotto è il cosiddetto "fabbricante";
- in entrambi i regimi si tratta di implementare un sistema di gestione per la qualità ma, mentre nel regime volontario questo deve rispondere alla ISO 9001:2000, in quello delle direttive
comunitarie esso deve consentire di immettere sul mercato, a fronte della direttiva considerata (che preveda anche moduli di qualità), prodotti che rispondano ai requisiti di sicurezza
applicabili della direttiva stessa;
- nel regime volontario il sistema di gestione per la qualità viene "certificato" dall'Organismo di certificazione, mentre in quello cogente delle direttive di prodotto esso viene "approvato"
dall'apposito Organismo notificato;
- nel regime volontario, l'organizzazione immette sul mercato "prodotti e/o servizi", mentre, il fabbricante, in quello cogente, solo "prodotti";
- nel regime volontario i prodotti immessi sul mercato non sono marcati CE, al contrario di quanto accade in quello cogente, dove essi oltre alla "marcatura CE", riportano il numero
caratteristico dell'Organismo notificato che ha operato nel modulo. Tali punzonature sono apposte dal fabbricante che rilascia anche la Dichiarazione di conformità (ai requisiti essenziali di
sicurezza della direttiva) e il Libretto di uso e manutenzione;
- in entrambi i casi, a completamento dei due percorsi simili, sia il prodotto/servizio immesso sul mercato nel regime volontario, sia quello introdotto nel regime cogente sono soggetti a
"Sorveglianza", svolta, nel primo caso, dall'Organismo di Accreditamento e, nel secondo, dall'Autorità Ministeriale. In Italia, nel regime volontario tale Sorveglianza è a cura del Sincert,
mentre nel settore cogente, a seguito di accordi stipulati tra Ministero delle Attività Produttive e ISPESL, finora essa viene svolta, almeno per la direttiva macchine e per quella sugli
ascensori, da appositi nuclei operanti presso l'ISPESL medesimo. Precisato tale quadro generale, dal quale risulta evidente che in entrambi i regimi si possono applicare utilmente, anche se con
finalità e limiti diversi, le norme sulla qualità della famiglia ISO 9000, si ritiene che sia possibile, anzi addirittura auspicabile, che anche nel settore cogente delle direttive di prodotto
si faccia uso, almeno come utile riferimento, della recente norma ISO 19011:2002. Per evidenziare le fasi in cui essa può essere applicata nell'ambito delle direttive di prodotto, si considera,
come esempio, il caso particolare della direttiva PED, 97/23/CE, sulle attrezzature e insiemi a pressione, certamente la più complessa e articolata del nuovo approccio e dell'approccio globale.
 VITTORIO VACCARI
Ingegnere di Sintesi Spa
Direttiva PED: La scelta dell'Organismo Notificato
Il fabbricante di un'attrezzatura a pressione, nell'ipotesi che scelga di utilizzare uno dei moduli di qualità (H, H1, D, D1, E, E1) previsti dalla direttiva PED per immettere sul mercato
l'attrezzatura stessa, deve richiedere ad un Organismo Notificato di esaminare e approvare il proprio sistema di gestione per la qualità e, successivamente, di sottoporlo a sorveglianza.
L'Organismo in questione deve essere stato precedentemente valutato dall'Autorità Ministeriale dello Stato membro che, in Italia e per la direttiva PED, è il Ministero delle Attività Produttive.
Quest'ultimo, riscontrata la rispondenza dell'Organismo ai criteri riportati nell'Allegato IV della direttiva e a quelli dello specifico decreto del 7 febbraio 2001, se lo ritiene opportuno in
base alle esigenze di mercato e ad altre considerazioni legate alla tipologia del prodotto, "notifica" l'Organismo alla Commissione e agli altri Stati Membri. Tra i requisiti specifici richiesti
dal Ministero è previsto che l'Organismo Notificato debba ottemperare alla norma applicabile della famiglia EN 45000, che, nel caso dei moduli di qualità, è la EN 45012. Quest'ultima presuppone
tra l'altro che l'Organismo richiedente implementi un proprio sistema di gestione per la qualità, rispondente alla ISO 9001. Occorre ancora sottolineare che le attività di valutazione di
conformità, ampiamente utilizzate nelle direttive, si avvalgono dello strumento fondamentale dell'audit, che, nel caso della EN 45012, ha come norma di riferimento la EN 30011. Peraltro, va
precisato che l'intera serie di norme della famiglia EN 45000 è attualmente in fase di revisione/aggiornamento a livello internazionale ISO CASCO (Conformity Assessment Committee) e che le
nuove, che saranno via via emanate nei prossimi anni in sostituzione delle precedenti, apparterranno alla serie ISO CASCO 17000. Tra queste, in particolare, va segnalato che la ISO CASCO 17021,
attualmente in fase di CD (Committee Draft), destinata a sostituire la EN 45012, fa riferimento, per l'audit, alla ISO 19011:2002. É noto anche che la "Guida bleu" della Commissione cita, a
proposito della "competenza" degli Organismi Notificati, la conformità alle norme della serie EN 45000. Per quanto detto, si può affermare fin da ora che, allorché la ISO CASCO 17021 sarà resa
disponibile a livello internazionale, e europeo in sostituzione della EN 45012, anche nelle direttive di prodotto si potrà tener conto, per l'audit, di tale norma. Tornando all'esempio
considerato, si può affermare che ci si trova di fronte ad attività di valutazione di conformità con esecuzione dei seguenti audit: interno, di prima parte, del sistema di gestione per la
qualità dell'Organismo Notificato; esterno di terza parte dell'Autorità Ministeriale dello Stato membro relativo al sistema di gestione per la qualità dell'Organismo rispetto ai requisiti
dell'allegato IV della direttiva e a quelli del decreto del 7 febbraio 2001. In entrambi i casi è possibile, anzi auspicabile, l'applicazione della norma ISO 19011:2002.
Direttiva PED: il progetto, la costruzione e le prove finali
Nell'applicazione della direttiva PED, osserviamo che l'Organismo Notificato si può trovare ad eseguire, in conseguenza delle scelte del fabbricante, essenzialmente due tipi di attività:
- esecuzione di attività di valutazione di conformità "dirette" sulle attrezzature (nei moduli A1, B, B1, C1, F e G), con effettuazione di prove, ispezioni e approvazioni di tipo, con
riferimento a norme EN ISO/IEC 17025 (tale norma ha già ha sostituito la EN 45001, e in sede ISO/CASCO se ne sta curando l'allineamento con la ISO 9001:2000), EN 45011 ed EN 45004;
- esecuzione di attività di valutazione di conformità "indirette" (nei moduli H, H1, D, D1, E, E1) con approvazione dei sistemi di gestione per la qualità del fabbricante e relativa sorveglianza
(quest'ultima tramite visite periodiche e visite improvvise), con riferimento alle norme EN 45012 ed EN 45004.
Comunque, qualunque sia la via seguita, anche nel caso della direttiva PED il fabbricante può successivamente apporre la Marcatura CE (con il numero caratteristico dell'Organismo Notificato),
rilasciare per iscritto la Dichiarazione di Conformità dell'attrezzatura ai requisiti essenziali di sicurezza della direttiva, unitamente al Libretto di uso e manutenzione, e immettere
l'attrezzatura stessa sul mercato. Ipotizzando che il fabbricante abbia scelto il Modulo H (nel quale il sistema di gestione per la qualità deve consentire l'immissione sul mercato di prodotti
che rispettino i requisiti essenziali di sicurezza della direttiva per la progettazione, fabbricazione e prove finali), ci si trova di fronte alle seguenti attività di valutazione di conformità,
con effettuazione dei seguenti ulteriori tipi di audit: interni di prima parte del sistema di gestione per la qualità del fabbricante; esterni di terza parte dell'Organismo Notificato per
approvazione del sistema di gestione per la qualità del fabbricante; esterni di terza parte dell'Organismo Notificato per sorveglianza del sistema di gestione per la qualità del fabbricante.
Questi possono essere effettuati applicando la norma ISO 19011:2002.
Direttiva PED: Manutenzione dell'attrezzatura a pressione
A proposito della manutenzione, la direttiva dice solo che il fabbricante deve rilasciare, con l'attrezzatura a pressione, il relativo Libretto di uso e manutenzione, di cui ovviamente
l'utilizzatore, direttamente responsabilizzato per tale tipo di attività, dovrà tenere conto. La cosa più logica da fare, da parte dell'utilizzatore, è quella di rivolgersi ad una ditta di
manutenzione che svolga con capacità e professionalità il proprio lavoro, ricorrendo ad una società che abbia implementato un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 9001:2000,
certificato da un Organismo di certificazione del regime volontario, accreditato, a sua volta, secondo la norma EN 45012. Pur essendo l'utilizzatore, per questo aspetto, al di fuori di quanto
prescritto dalla direttiva, è conveniente e opportuno che usufruisca dell'affidabilità offerta dalla certificazione del sistema di gestione per la qualità prevista nel regime volontario. Ci si
trova, ancora, di fronte ad ulteriori attività di valutazione di conformità e ai corrispondenti tipi di audit seguenti: interni di prima parte del sistema di gestione per la qualità della ditta
di manutenzione; interni di prima parte del sistema di gestione per la qualità dell'Organismo di certificazione; esterni di terza parte dell'Organismo di certificazione sul sistema di gestione
per la qualità della ditta di manutenzione; interni di prima parte del sistema di gestione per la qualità dell'Organismo di Accreditamento; esterni di terza parte dell'Organismo di
Accreditamento sul sistema di gestione per la qualità dell'Organismo di certificazione. Anche per questi audit vale la ISO 19011:2002.
Direttiva PED: Verifiche di primo impianto, di riqualificazione periodica e riparazione dell'attrezzatura a pressione
Attualmente, le verifiche di primo o nuovo impianto, quelle di riparazione e le periodiche sono effettuate da tecnici dell'ISPESL o da quelli delle ASL, sulla base della normativa da tempo
vigente, predisposta dall'ISPESL. Tuttavia l'articolo 19 del decreto ministeriale di recepimento della direttiva PED preannuncia la futura emanazione di specifiche norme aggiornate per tali
verifiche. Inoltre, nel quadro delle iniziative in corso per completare il quadro degli adempimenti operativi della direttiva PED, si sta svolgendo un serrato dibattito sulla possibilità che
tali interventi possano essere affidati, recependo lo spirito e la logica delle cosiddette direttive "sociali" sulla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, a specifici Organismi di ispezione.
In questa eventualità, spetterebbe all'utilizzatore dell'attrezzatura la responsabilità di richiedere a tali Organismi gli interventi, comunque effettuati secondo disposizioni da emanarsi con
decreto del Ministro delle Attività Produttive, in sostituzione e aggiornamento di quelle attuali. Gli Organismi di ispezione in questione dovrebbero essere autorizzati ad operare con decreto
ministeriale del Ministro delle Attività Produttive, sulla base della rispondenza ai requisiti delle norme EN 45004 ed EN 45011, dato il tipo di interventi loro richiesti. Anche in questo caso
si tratta di attività di valutazione di conformità con audit interni di prima parte del sistema di gestione per la qualità dell'Organismo di ispezione; esterno di terza parte dell'Ispettorato
Tecnico del Ministero delle Attività Produttive sul sistema di gestione per la qualità dell'Organismo di ispezione. Anche in questi tipi di audit si potrà fare riferimento alla norma ISO
19011:2002.
Direttiva PED: Sorveglianza del mercato
Una volta che l'attrezzatura a pressione sia stata immessa sul mercato, è soggetta a Sorveglianza da parte dell'Autorità Ministeriale dello Stato membro. Per quanto riguarda l'Italia, tale
controllo è di competenza del Ministero delle Attività Produttive. Anche in questo caso si tratta di attività di valutazione di conformità, con il relativo audit del sistema di gestione per la
qualità del fabbricante eseguito dall'Autorità Ministeriale dello Stato membro. Al momento, non è ancora noto come verrà organizzata tale Sorveglianza, che potrebbe ancora essere svolta, per
conto del Ministero, dall'ISPESL. Anche per questo tipo di audit, si può fare riferimento alla norma ISO 19011:2002. Si può in definitiva affermare che la norma ISO 19011:2002 costituisce un
riferimento di importanza fondamentale per tutti gli audit da eseguire, non solo nel regime volontario, anche in quello cogente delle direttive di prodotto. Essa fornisce infatti, oltre ad una
chiara impostazione degli aspetti organizzativi e operativi e ad una corretta strutturazione delle attività di audit, una terminologia essenziale che permette a tutti gli operatori e ispettori
dei vari settori di comunicare in modo da evitare o ridurre al minimo errori ed equivoci.
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